一、藥品說明書中的不良反應資料來源自於藥物臨床試驗階段。一期試驗主要收集藥物的安全資訊,包括是否存在重大副作用,藥物對重要生命指標或器官活動的影響等。而二期和三期試驗則會更全面地收集不良反應的資訊。在臨床試驗中,不論是試驗組患者還是對照組患者,在服用藥物後發生的任何身體不適或症狀都需要被記錄為不良反應,不考慮與藥物的相關性。這樣的原則是為了避免遺漏可能的不良反應,但也會收集到與藥物無關的干擾資訊。
二、藥物不良反應的發生頻率與藥物本身的性質、人體生理狀況、病理狀態以及飲食和環境等因素有關。
三、為了衡量和規避偶然事件的發生,藥品說明書會對不良反應按照頻率進行分類。大多數藥物的頻率分類如下:
- 非常常見:發生率>10%
- 常見:發生率>1%且<10%
- 少見(有時也稱為“不常見”):發生率>0.1%且<1%
- 罕見:發生率>0.01%且<0.1%
- 非常罕見:發生率<0.01%,包括某些個案報道。
四、對於抗抑鬱藥物的不良反應,應該理性看待資料,不誇大說明書中記載的罕見和非常罕見的不良反應,也不應輕視任何記載的不良反應。對於頻率處於非常常見或常見的不良反應,應引起警惕,一旦出現應及時聯絡主治醫師進行相應處理,因為某些藥物常見的不良反應可能帶來嚴重後果,或需要醫生調整藥物劑量。
總之,在用藥過程中,應正確認識藥物的治療作用和可能的不良反應。藥物有益無害是不正確的觀念,不能濫用藥物。同時,也不能過度恐慌,因為擔心不良反應而不按醫囑用藥、自行減藥或停藥。應該認識到,合格藥物的安全性是可靠的,藥物的治療效果必定大於不良反應的弊端,大多數藥物的不良反應是可以預測和防範的。因此,患者應按照醫生或藥師的指導,遵循無病不隨便用藥,有病按照醫囑合理用藥的原則來減少不良反應的發生率,或減輕藥物不良反應的危害。